Mpox サル痘ウイルス IgM IgG 抗体急速なテスト キットの全血の血清血しょうスクリーニング テスト

Mpox サル痘ウイルス IgM IgG 抗体の急速なテスト キットの全血血しょうスクリーニング テスト

【サル痘検査の使用目的】
サル痘ウイルス IgM/IgG 抗体迅速検査キットは、ヒト血清、血漿、または全血サンプル中のサル痘ウイルス IgM/IgG 抗体の定性検出に使用されます。これは、体外診断用であり、専門的な使用のみを目的としています。

[サル痘検査の原理]
サル痘ウイルス IgM/IgG 抗体迅速検査キットは、ヒト血清、血漿、全血中のサル痘ウイルスに対する IgG および IgM 抗体を同時に検出および識別するように設計されています。サル痘ウイルス IgM/IgG 検査装置には、メンブレンの表面に「G」（サル痘 IgG テスト ライン）、「M」（サル痘 IgM テスト ライン）、「C」（コントロール ライン）の 3 つのプレコート ラインがあります。「制御線」は手続き型制御に使用されます。標本をサンプル ウェルに加えると、標本中の抗サル痘 IgG および IgM が組換えサル痘ウイルス エンベロープ タンパク質複合体と反応し、抗体-抗原複合体を形成します。複合体が毛細管現象を介して試験装置に沿って移動すると、試験装置を横切る 2 つの試験線に固定化された関連する抗ヒト IgG および/または抗ヒト IgM によって捕捉され、色付きの線が生成されます。
手続き上のコントロールとして機能するために、色付きの線が常にコントロール ライン領域に表示され、適切な量の検体が追加され、メンブレン ウィッキングが発生したことを示します。

【標本収集】

サル痘ウイルス IgM/IgG 抗体迅速検査キット (ラテラル クロマトグラフィー) は、血漿、血清、または全血で実行できます。
血清および血漿:
採取後は速やかに検体を検査してください。すぐにテストしない場合は、検体を 2°C ～ 8°C で保管してください。標本は 2°C -8°C で最大 5 日間保存できます。
血漿および血清検体は、長期保存のために-20℃で凍結する必要があります。
複数の凍結融解サイクルは避けてください。試験前に、凍結した標本をゆっくりと室温に戻し、穏やかに混合します。目に見える粒子状物質を含む標本は、試験前に遠心分離によって清澄化する必要があります。
結果の解釈への干渉を避けるために、肉眼的脂肪血症、肉眼的溶血または濁りを示すサンプルは使用しないでください。
全血:
全血は、指先の穿刺または静脈穿刺のいずれかによって取得できます。
全血検体は、すぐに検査しない場合は、冷蔵 (2°C ～ 8°C) で保存する必要があります。検体は、採取後 24 時間以内に検査する必要があります。

【警告と注意事項】

• のイムノアッセイ試験管内で診断用途のみ。
• 有効期限後に使用しないでください。
• テストは、使用するまで密封されたパウチに保管する必要があります。
• 使用済みのテストは、地域の規制に従って廃棄する必要があります。

[手術]

テストの前に説明書をよく読み、カードパウチと試験片を室温に戻してください。
1. 冷蔵または冷凍されている場合は、試験片とテスト コンポーネントを室温に戻します。解凍したら、試験を行う前に試料をよく混ぜます。
2. テストの準備ができたら、ノッチでパウチを開き、デバイスを取り出します。テストデバイスを清潔で平らな面に置きます。
3. プラスチックのスポイトに検体を入れます。スポイトを垂直に持ち、10 μL の血清/血漿または 20 μL の全血をサンプルウェルに分注し、気泡がないことを確認します。
4. すぐにサンプル希釈液を 3 滴 (約 100 µL) 加え、ボトルを垂直に立ててサンプルウェルに入れます。
5. 色付きの線が表示されるまで待ちます。15 分でテスト結果を解釈します。20 分後に結果を読まないでください。

[結果の解釈]

予備陽性（+）

制御領域 (C) には、1 つの色付きのバンドのみが表示されます。テスト領域 (T) に色付きのバンドは表示されません。

ネガティブ （-）

メンブレン上に 2 つの色付きのバンドが現れます。1 つのバンドはコントロール領域 (C) に表示され、別のバンドはテスト領域 (T) に表示されます。

無効

コントロール バンドが表示されない。指定された読み取り時間にコントロール バンドを生成しなかったテストの結果は破棄する必要があります。手順を確認し、新しいテストで繰り返してください。問題が解決しない場合は、すぐにキットの使用を中止し、最寄りの代理店に連絡してください。

[保存と安定性]

• キットは、密封されたパウチに印刷されている有効期限まで 2 ～ 30°C で保存する必要があります。
• テストは、使用するまで密封されたパウチに保管する必要があります。
• 直射日光、湿気、熱を避けて保管してください。
• 凍結しないでください.
• キットのコンポーネントを汚染から保護するように注意する必要があります。微生物汚染または沈殿の形跡がある場合は使用しないでください。分注機器、容器、または試薬の生物学的汚染は、誤った結果につながる可能性があります。