抗原Strep A綿棒のグループAの連鎖球菌による診断急速なテスト カセット装置ストリップ

Strep Aの綿棒のグループAの連鎖球菌による急速な診断試験装置ストリップ カセット

意図されていた使用

Strep A急速なテスト（綿棒）は人間の喉の綿棒の標本のグループAの連鎖球菌抗原の質的な、推定検出のための急速な視覚免疫学的検定である。このキットはStrep Aの伝染の診断の援助として使用のために意図されている。

導入

ベータhemolyticグループAの連鎖球菌はtonsillitis、咽頭炎および猩紅熱のような上部の呼吸の伝染の主要な原因である。グループAのStreptococcal咽頭炎の早期診断そして処置はリウマチ熱および糸球体腎炎のような徴候そしてそれ以上の複雑化の厳格を、減らすために示されていた。

Strep Aの伝染を検出するための従来の方法は有機体の分離そしてそれに続く同一証明に依存して、頻繁に24を要求するか。48時間。喉の綿棒からのグループAのStreptococcal抗原を直接検出する免疫学の技術の最近の進展は医者が療法をすぐに診断し、管理することを可能にする。

主義

Strep A急速なテスト（綿棒）は内部ストリップの色の開発の視覚解釈によってグループAの連鎖球菌抗原を検出する。反Strep Aの抗体は膜のテスト地域で固定する。テストの間に、活用され、テストのサンプル パッドにプリコートされる標本は着色された粒子にpolyclonal反Strep Aの抗体と反応する。混合物は毛細管現象によって膜を通ってそして移住し、膜の試薬と相互に作用している。標本に十分なStrep Aの抗原があれば、着色されたバンドは膜のテスト地域で形作る。この着色されたバンドの存在は不在は否定的な結果を示すが、プラスの結果を示す。調節領域の着色されたバンドの出現は標本の適切な容積が加えられ、wicking膜が起こったことを示す手続き型制御として役立つ。

貯蔵および安定性

•39~ 86 ºの店F （4 | 18か月間密封された袋の30 º C）。

注意

専門の生体外の診断使用だけのため。

有効期限がパッケージで示した後使用してはいけない。ホイルの袋が傷ついたらテストを使用してはいけない。テストを再使用してはいけない。

このキットは動物起源のプロダクトを含んでいる。動物の起源や衛生状態の証明された知識は完全に伝染性の病原性のある代理店の不在を保証しない。従ってこれらのプロダクトが可能性としては伝染性ように扱われる推薦され、通常の危害予防の観察によって扱われることが（例えば、摂取しなかったり、または吸い込んではいけない）。

得られる各標本のために新しい抽出の管を使用することによって標本のクロス汚染を避けなさい。

テストする前に全体のプロシージャを注意深く読みなさい。

標本およびキットが扱われるあらゆる区域で食べなかったり、飲んだり、または煙らしてはいけない。病原菌を含んでいるようにすべての標本を扱いなさい。Observeプロシージャ中の微生物学的な危険に対する注意を確立し、標本の適切な処分の標準手続きに続く。標本が試金されるとき実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目の保護のような防護衣を身に着けなさい。

異なったロットからの試薬を交換しなかったり、または混合してはいけない。解決のビンの王冠を混合してはいけない。

dacronだけ使用すればレーヨンは提供されたそれらのようなプラスチック シャフトが付いている生殖不能の綿棒をひっくり返した。カルシウムひっくり返るアルジネート、綿または木のshafted綿棒を使用してはいけない。

試薬1及び2はわずかに腐食性である。目または粘膜を搭載する接触を避けなさい。偶然接触の場合に、水と完全に洗浄しなさい。

肯定的で、否定的な制御は可能性としては爆発性の金属のアジ化物を形作る鉛か銅の配管と反応するかもしれないナトリウムのアジ化物を含んでいる。これらの解決を捨た場合アジ化物の集結を防ぐために水のおびただしい量と常に洗い流しなさい。

湿気および温度は不利に結果に影響を与えることができる。

使用されたテスト材料はローカル規則に従って放棄されるべきである。

標本のコレクションおよび貯蔵

標準的な臨床方法によって喉の綿棒の標本を集めなさい。後部の咽頭、扁桃腺および他の燃え上がらせた区域を拭きなさい。綿棒が付いている舌、頬または歯に触れるAvoid。

綿棒の標本がコレクションの後でできるだけ早く処理されることが推薦される。綿棒がすぐに処理されなければ、生殖不能、乾燥した、堅くおおわれた管かびんに置かれ、冷えるべきである。凍らせてはいけない。綿棒は室温で貯えることができる（15-30°C） 4時間まで、または冷えた（2か。8°C） 24時間まで。すべての標本が室温に達するべきである（15-30°C）テストする前に。

液体の輸送方法が望まれれば、使用はスチュワートの輸送媒体を変更し、製造業者の指示に続く。媒体を含んでいるあらゆる輸送装置に綿棒を置いてはいけない。輸送媒体は試金と干渉し、有機体の実行可能性は試金に要求されない。木炭か寒天を含んでいる輸送媒体の方式を使用してはいけない。

細菌文化が望まれれば、テストでそれを使用する前に5%のヒツジの血液寒天培地の版で軽く綿棒を転がすため。テストの抽出の試薬は綿棒の細菌を殺し、培養すること不可能にさせる。

試験手順

1. 室温（15にテスト、標本、試薬や制御を持って来なさいか。使用の前の30°C）。

綿棒の標本を準備しなさい:

•ワークステーションの指名区域にきれいな抽出の管を置きなさい。試薬1の4つの低下を抽出の管に加え、そして試薬2.の4つの低下を混合する穏やかに抽出の管渦巻くことによって解決を加えなさい。

•すぐに抽出の管に綿棒を浸しなさい。液体が綿棒から表現され、再吸収できるように抽出の管の側面に対して綿棒を転がすのに円動きを使用しなさい。

•室温の1-15分の許可された立場は管に対して、そして綿棒から可能ように同様に多くの液体を排出するために綿棒をしっかりと絞る。付けられた点滴器の先端と抽出の管をおおいなさい。病原菌を扱うための指針の後で綿棒を放棄しなさい。

2. テストを密封された袋から取除き、きれいで、水平な表面に置きなさい。患者または制御同一証明が付いている装置を分類しなさい。最もよい結果のために、試金は1時間以内に行われるべきである。

3. テスト装置で抽出の管からサンプルに得られた解決の2つの低下を（およそ100 µL）よく加えなさい。

（S）標本の気泡をよく引っ掛けることを避け、観察窓に解決を加えてはいけない。

テストが働き始めるので色は膜を渡って移住する。

4. 現われる着色されたバンドのための待ち時間。結果は5分に読まれるべきである。10分後に結果を解釈してはいけない。

解釈

陽性:2つの着色されたバンドは膜で現われる。1つのバンドは調節領域（c）で現われ、別のバンドはテスト地域（t）で現われる。

陰性:1つの着色されたバンドだけ調節領域（c）で、現われる。明白な着色されたバンドはテスト地域（t）で現われない。

無効:制御バンドは現われない。指定読まれた時に制御バンドを作り出さなかったあらゆるテストからの結果は放棄されなければならない。新しいテストとのプロシージャそして繰り返しを見直しなさい。問題が主張したら、キットをすぐに使用することを中断し、あなたのローカル ディストリビューターに連絡しなさい。

品質管理

• 内部手続き型制御はテストに含まれている。調節領域（c）で現われる着色されたバンドは内部肯定的な手続き型制御として考慮される。それは十分な標本の容積および正しい手続き型技術を確認する。
• good laboratory practiceは制御材料の使用を適切なキットの性能を保障する推薦する。熱殺されたグループAの連鎖球菌を含んでいる肯定的な制御および熱殺された非グループAの連鎖球菌を含んでいる否定的な制御は各キットを与えられる。

外的な品質管理テストの操作手順

• 抽出の管に試薬2の試薬1および4の低下の4つの低下を加えなさい。
• 完全に組合せびんを活発に揺することによる制御。管に肯定的か否定的な制御の1つの低下を加えなさい。
• 管および渦巻にきれいな生殖不能の綿棒を置きなさい。1分の抽出の管に綿棒を残しなさい。それから抽出の管の内部に対して綿棒を転がし、抽出の管を絞ることによって綿棒の頭部からの液体を表現しなさい綿棒が引かれるとあるように。綿棒を放棄しなさい。
• プロシージャ セクションのステップ2から記述されているように、上で続けなさい。

• 制御が期待された結果をもたらさなかったら、テストを使用してはいけない。テストを繰り返すか、またはあなたのディストリビューターに連絡しなさい。

限定

Strep A急速なテスト（綿棒）は専門の生体外の診断使用のため、グループAの連鎖球菌の質的な検出にしか使用するべきではない。意味はあらゆる明白なバンドの色の強度か幅から推論されるべきではない。

テストの正確さは綿棒の標本の質によって決まる。偽陰性は不適当な標本のコレクションか貯蔵に起因するかもしれない。否定的な結果はまた低い抗原の集中による病気の手始めの患者から得られるかもしれない。

テストは徴候の伝染とのそれらからのグループAの連鎖球菌のasymptomaticキャリアを区別しない。臨床印および徴候が実験室試験の結果に一貫していなければ、フォローアップの喉文化は推薦される。

まれに、重く黄色ブドウ球菌と植民地化されるテスト標本は偽陽性の結果をもたらすことができる。臨床印および徴候が臨床試験結果に一貫していなければ、フォローアップ文化および分かれるプロシージャは行われるべきである。

呼吸の伝染は、咽頭炎を含んでグループA以外serogroupsからの連鎖球菌によって、また他の病原体により引き起こすことができる。

すべての診断試験と同じように、限定的な臨床診断は単一テストの結果に基づいているべきではないが臨床医者によってしか結局作られるべきでなく、実験室の調査結果は評価された。