ヒトパピローマウイルス ヴァギナスワブ

[意図された用途]

HPV抗原迅速検査は,女性の子宮頸部スワップサンプルにおけるHPV L1カプシドタンパク質の定性検出のための横流染色体免疫検査です.子宮頸がん前期と6型を含むがんの診断に役立つために使用されます.この検査は,予備的なスクリーニング結果しか提供せず,重要な診断基準は提供しません.HPV アンチゲン迅速検査で反応したサンプルは,他の検査方法と臨床的結果で分析され,確認されなければならない..

[紹介]

世界中で女性の癌の原因はヒトパピローマウイルス (HPV) 感染で 毎年約50万例が 子宮頸がんになり 25万例が死亡しています子宮頸がんは,がん性HPVゲノタイプ (HPV16) のグループによる持続的な感染によって引き起こされます.18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59,おそらくHPV68). 子宮頸がんの重要性は,発生年齢と死亡年齢の比較的若い平均年齢によって強調されています.子宮頸がんのスクリーニング戦略は 細胞学に基づくものから HPVに基づくものへと進化しました子宮頸がんの原因としてHPVが特定され 敏感なHPV検査が開発された後HPVベースのスクリーニングは,スクリーニング間隔を延長し,生涯スクリーニングの数ごとに効果を増やすことができますHPV アンチゲン迅速検査は,特定のモノクロナル抗体を使用して,女性の子宮頸部スワップサンプルでHPV L1 キャプシドタンパク質を定性的に検出します.試験は,厄介な検査機器なしで実施できます.15分後には結果が出ます

[原則]

HPV抗原迅速検査は,女性の子宮頸部スワップサンプルでHPV L1カプシドタンパク質の検出のための質的膜ベースの免疫検査です.膜は試験線領域で特定のモノクロン抗HPVL1カプシド抗体で前もって覆われています試験中に抽出された標本は,サンプルパッドにプリコーティングされたモノクロン抗HPV L1 キャプシド抗体粒子結合物と反応し,抗原-抗体-金複合体を形成します.混合物は毛細血管作用によって色素学的に膜上へと移動し,膜に固定されたモノクロン抗HPV L1カプシド抗体と反応する.標本に十分なHPV L1カプシドタンパク質がある場合,検査線領域 (T) に彩色の線が形成されます.この彩色の線の存在は陽性であることを示します.陰性結果を示します試験には,制御線領域 (C) に色付きの線が表示され,試験が機能していることを示唆する内部品質制御が含まれます.試験線と制御線を通る移動を可能にするため,適切な量で十分なサンプルが使用されている.試験線が表示されない場合,試験結果は無効であり,新しい試験カセットで試験を繰り返す必要があります.

[注意事項]

• プロフェッショナル用のみです.

• 梱包に記載されている有効期限後には使用しないでください. 紙袋が損傷している場合は,検査用品を使用しないでください. 試験用品を再利用しないでください.

• この検査は,他のウイルスや病原体ではなく,HPV L1 カプシドタンパク質の検出のみです.

• 採取したサンプルごとに新しい抽出管を使用することで,標本の交差汚染を避ける.

• 検査の前に,手順全体を注意深く読んでください.

• 標本やキットが取り扱われる場所では食べたり飲んだり喫煙したりしないでください.検査中に微生物学的危険に対する既定の予防措置を遵守し,標本を適切に処分するための標準手順に従う.検体検査の際に,実験用コート,使い捨て手袋,眼保護などの保護服を着用します.

溶液のボトル蓋を混ぜないでください.

• 湿度 や 温度 が 結果 に 不利 な 影響 を 及ぼし ます.

• 使用済みの試験材料は,地元の規制に従って廃棄する必要があります.

• 検体収集,保管,輸送が不十分または不適切である場合,偽陰性検査結果が生じる可能性があります.

• 妊娠中の患者に細胞学ブラシを使用しないでください.

[主要内容]

• 乾燥剤を搭載した高速試験カセットを装着した1袋.

• スワップ

• 抽出管

• 添付紙

[保存と安定性]

密閉袋で2~30°Cで24ヶ月間保管してください.

• 直接の日光や湿気や熱から遠ざけましょう.

• 冷凍しないでください.

• このキットの成分を汚染から保護するために注意が必要です. 微生物汚染または降水の証拠がある場合は使用しないでください.配給装置の生物学的汚染偽の結果をもたらす可能性があります.

[サンプルコレクション]

• 人為 的 な 物質 を 感染 的 と みなし,標準 的 な 生物 安全 処置 を 用い て 扱っ て ください.標本 を 採取 する ため の 標準 的 な 研究 所 の 処置 を 実行 し て ください.

• 検定に用いられるのは,女性用子宮頸部スワップのみです.

• 採取された標本の質は,試験の実行に不可欠です.HPV L1 カプシドタンパク質の検出には,十分な子宮頸部上皮細胞がスワップによって採取できるように,熟練した正確な採取技術が必要です.注: 検体採取手順では,毎回検体を採取するために2つのスワップが必要になります. 女性子宮頸部検体採取:

• 検体採取の前に,このキットに提供された無菌スワップで内頸部領域から余分な粘液を取り除き,使用したスワップを捨てます.

• このキットに用意されている新しいスワップを子宮頸部に挿入し,最下部の繊維のみが露出するまでします.スワップを1方向に (時計回りの方向または時計回りの方向) で15〜20秒間360°でしっかりと回してください.慎重にスワップを抜いてください.

• 輸送媒体が測定を妨害し,生物の生存性は検査に必要なものではないため,スワップを媒体を含有する輸送試験に入れてはいけません.抽出管にスワップを入れます.試験が即座に実施された場合

検体保管:採取後,検体をできるだけ早く処理することが推奨されます.スワップ標本は,保管または輸送のために乾燥した輸送管に入れます.. 試料は,室温 (15-30°C) で4〜6時間または冷蔵庫 (2〜8°C) で24時間保存される.凍結しないでください.すべての試料は,試験の前に室温 (15〜30°C) に均衡させなければなりません.

[テストの方向性]

試験前には,試験物,試料,反応物質,および/またはコントロールが室温 (15- 30°C) に到達することを許します.

1抽出チューブに10滴 (350〜400μL) のバッファを移植する.

2抽出バッファチューブに挿入し,抽出バッファにスワップの先端全体を浸す.試料を溶液にできるだけ溶かすために,チューブの内壁にスワバを約10回回転させます.スワップをスワップの先端に押し,スワップをバッファチューブに1分放置します.

3. 試験カセットを密閉した紙袋から取り出して,乾燥した,清潔で平らな表面に置きます. 滴水器を使用して,抽出された分子の2〜3滴を試験カセットの試料井戸に移します.そしてタイマーを起動します.

415分後に結果を読み 20分後に結果を解釈しないでください

[結果の解釈]

陽性:結果ウィンドウ内には,コントロールライン (C) とテストライン (T) の2つの線が存在すると,陽性結果を示します.

ネガティブ:結果ウィンドウ内には,コントロールライン (C) のみがある場合,ネガティブな結果を示します.

INVALID: 試験を行った後,制御線 (C) が結果窓内には表示されない場合,結果は無効とみなされます.検査結果が無効になる原因は,指示を正しく遵守していないか,試験が有効期限を超えて悪化したかもしれない.試料を新しい試験で再検査することを推奨します.

[パフォーマンス特徴]

HPV抗原迅速検査は,臨床標本を用いた基準方法として,商業用RT-PCR検査と比較して評価されています.

感度 (正の割合合意): 84.0%

特殊性 (負の割合の合意) 91.0%

交差反応性

HPVアンチゲン迅速検査に使用された抗体は,HPVタイプ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 および 58 を検出することが示されています.他の生物との交差反応は,10 7 cfu/mLの суспенションを用いて研究されています..

操作や性能に関する詳細については,最終的な使用説明書を参照してください.