精密な心臓トロポニンI全血/血清/血球速速検査カセット

[意図された用途]

トロポニンI (cTnI) 急速検査 (全血/血清/血球) は,全血中の人間の心臓トロポニンIの定性推定検出のための急速視覚免疫検査です.血清や血清サンプルこれは,心筋梗塞 (MI) の診断に役立つために使用されます.

[紹介]

心臓トロポニンI (cTnI) は,心臓筋肉に含まれるタンパク質で,分子量は22.5kDaである.トロポニンIはトロポニンTとトロポニンCからなる3つのサブユニット複合体の一部である.トロポミオシンと一緒にこの構造複合体は,筋筋骨格と心臓筋肉におけるアクトミオシンのカルシウム敏感ATPase活性を調節する主要な成分を形成します.トロポニン I は,痛みの発症から4〜6時間後に血液中に放出されます.cTnIの放出パターンは CK-MBに似ているが,CK-MBレベルが72時間後に正常に戻る一方で,トロポニンIは6~10日間上昇し続けます.心臓損傷を検出する窓が長くなりますマラソン走行後,手術前期などの状態で,心筋損傷の特定のためのcTnI測定の高い特異性が実証されています.胸部外傷と. cTnIの放出は,急性心筋梗塞 (AMI) 以外の心疾患でも記録されています.冠動脈バイパス手術によるイシメア損傷トロポニンIは,高い特異性と心筋組織での敏感性により,最近では心筋梗塞の最も好ましいバイオマーカーになりました.

[主要内容]

• 乾燥剤 を 搭載 し た 急速 試験 カセット

• 使い捨て パイペット

• バッファー

• 添付紙

[注意事項]

• プロフェッショナル用のみです.

• 梱包に記載されている有効期限後には使用しないでください. 紙袋が損傷している場合は,検査用品を使用しないでください. 試験用品を再利用しないでください.

• このキットには動物性産物が含まれています.動物の起源および/または衛生状態の証明された知識は,伝染病原体の完全無を保証しません.だからこれらの製品は,潜在的に感染性の高いものとして扱われ,通常の安全対策 (例えば,飲み込みや吸入しないでください) を遵守して扱うことを推奨しました.

• 採取したサンプルごとに新しい採取容器を使用することで,標本の交差汚染を避ける.

• 検査の前に,手順全体を注意深く読んでください.

• 標本やキットが扱われるエリアでは食べたり飲んだり喫煙したりしないでください.すべての標本を感染物質を含んでいるかのように扱います.検査中に微生物学的危険に対する既定の予防措置を遵守し,標本を適切に処分するための標準手順に従う.検体検査の際に,実験用コート,使い捨て手袋,眼保護などの保護服を着用します.

• 湿度 や 温度 が 結果 に 不利 な 影響 を 及ぼし ます.

• 使用済みの試験材料は,地元の規制に従って廃棄する必要があります.

[保存と安定性]

密閉袋で2~30°Cで24ヶ月間保管してください.

• 日光,湿気,熱から遠ざける

• 冷凍しないでください.

[サンプルコレクション]

• トロポニンI (cTnI) 迅速検査は,ヒト全血,血清,または血球サンプルのみに使用します.

•この検査では,清潔で血溶解されていない標本のみを使用することが推奨されます.血清または血球は,血溶解を避けるためにできるだけ早く分離する必要があります.

• 採取後すぐに検査を行います. 室温で長時間放置しないでください. 血清と血球の試料は2〜8°Cで最大3日間保管できます.長期保存のために採取から2日以内に検査を行う場合は,静脈刺射で採取された全血を2〜8°Cで保管する必要があります.全血サンプルを冷凍しないでください.指で採取した全血は直ちに検査されるべきです.

•全血貯蔵には,EDTA,シトラート,ヘパリンなどの抗凝固剤を含む容器を使用する必要があります.

•試験前に試料を室温にします.冷凍された試料は,試験前に完全に解凍し,よく混ぜなければなりません.試料を繰り返し冷凍し解凍することを避けます.

•標本が輸送される場合は,病原因の輸送に関するすべての適用される規制に従ってそれらを梱包します.熱処理された標本と汚染された標本が誤った結果を引き起こす可能性があります..

• 粘度が非常に高く,または2日以上保管されている全血サンプルが,検査装置で適切に動作しない可能性がわずかにあります.新しい試験装置を使用して,同じ患者の血清または血清サンプルで試験を繰り返す..

[使用方法]

試験,試料,バッファ,および/またはコントロールは使用前に室温 (15-30°C) にする必要があります.

1. 試験器を封印された袋から取り出して,きれいな平らな表面に置きます. 検査器に患者またはコントロールの識別を貼り付けます. 最良の結果のために,検査は1時間以内に行われます.

2提供された使い捨てのパイペットで,全血,血清,血球のサンプルを1滴装置のサンプル井戸 (S) に移し,その後,バッファを1滴加えてタイマーを起動します.標本井に空気泡を閉じ込めるのを避ける (S)検査が始まると,色は膜を横切って移動します.

3. 色の帯が表示されるのを待って.結果は15分以内に読み取られる. 20分後に結果を解釈しないでください.

[結果の解釈]

陽性:結果窓内には,制御線 (C) と試験線 (T) の2つの線があることが陽性であることを示します.

ネガティブ: 結果窓内には制御線 (C) の存在のみがネガティブな結果を示します.試験を行った後,制御線 (C) が結果ウィンドウ内には表示されない場合検査結果が無効とみなされる場合もあります. 検査結果が無効になる原因は,指示を正しく遵守していないことや,試験が有効期限を超えて悪化したせいかもしれません.試料を新しい試験で再検査することを推奨します.

[品質管理]

試験には内部手順制御装置が含まれます.制御領域 (C) に現れる色の帯は,内部肯定的な手順制御装置とみなされます.十分なサンプル量と正しい手順技術を確認する.

• このキットには外部制御装置が付属していません.試験手順の確認と適切な試験の実施を確認するために,良好な実験慣行として,陽性と陰性対照子を試験することが推奨されます..

[制限]

1cTnI迅速検査は,プロフェッショナルなイン・ビトロ診断用であり,心臓トロポニンIの定性的な検出のためにのみ使用されるべきです.色の強さや幅から意味が推測されない..

2cTnI迅速検査は,標本内のトロポニンの存在のみを示し,心筋梗塞の診断のための唯一の基準として使用されるべきではありません.

3検査結果が陰性で臨床症状が持続する場合は,他の臨床方法を用いた追加の検査が推奨されます.検査は標本で0.5ng/mLofcTnI未満を検出することはできません.したがって,血液中のトロポニンIの存在を排除するものではありません.抗体がないか,検査の最低検出レベルを下回る可能性があります.

4すべての診断検査と同様に,診断は臨床的および検査結果がすべて評価された後に医師によって確認されるべきです.

5異性型抗体性リウマトイド因子 (RF) の特異的に高いタイターを含んでいるサンプルが,期待された結果に影響を与える可能性があります.検査結果は陽性であっても,臨床評価は,医師が入手できる他の臨床情報と併用して検討する必要があります..

[パフォーマンス特徴]

相対感度99.45%

相対特異性: 99.52%

総合意: 99.49%