医療用 IVD 急速診断検査キット CEA テストストライプ

[意図された用途]

The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole bloodこのキットは,様々ながんの診断に役立つために使用されます.

[紹介]

癌胚性抗原 (CEA) は,腫瘍関連抗原で,約200,000 分子の分子重量を持つ,β電球運動性を持つ,腫瘍性グリコプロテインとして特徴付けられています.約800のアミノ酸からなる単一のタンパク質鎖CEA は最初に結腸腺がんの特定の抗原として存在した.より最近の研究では,CEA が様々な悪性腫瘍に存在することを示した.特に,胃腸または肺からの外皮組織を含む場合腸内粘膜からの分泌物でも少量検出されています.また,結腸不全患者から正常な胆汁にCEAのような物質が報告されています.CEA検査は患者のモニタリングに重要な価値を持つことができます治療後に循環中のCEAの持続的な上昇は,隠れた転移性および/または残留性疾患を強く示しています.持続的に上昇するCEA値は,進行する悪性疾患と治療応答の低下に関連している可能性があります.CEA値の低下は,一般的に前向きな予後と治療への良好な反応を示します.CEAの測定は,結腸直腸疾患の患者のフォローアップ管理において臨床的に重要であることが示されています.乳がん,肺がん,前立腺がん,胰腺がん,卵巣がん,その他のがん乳がんと肺がんは,手術前CEAレベルが予後的に重要であることを示唆しています..

[原則]

CEA急速検査は,内部ストライプの色の発達を視覚的に解釈することによってヒトがん胚性抗原 (CEA) を検出します.CEA抗体は膜の試験領域に固定されます検査中に,試料はCEA抗体と反応し,色素粒子に結合され,試料パッドにプリコーティングされます.溶液 は 毛細管 の 作用 に よっ て 膜 を 通過 する検体内に十分なCEA抗原がある場合,膜の試験領域に色帯が形成されます.この色の帯の存在は,ポジティブな結果を示しています制御領域に色帯が表示されれば,手順制御として機能します.適量の標本が加えられ,膜が広がったことを示す.

[主要内容]

• 乾燥剤を搭載した高速試験カセット

• バッファー

• パイペット

• 添付紙

[注意事項]

• プロフェッショナル用のみです.

• 梱包に記載されている有効期限後には使用しないでください. 紙袋が損傷している場合は,試験用品を使用しないでください. 試験用品を再利用しないでください.

• このキットには動物性産物が含まれています.動物の起源および/または衛生状態の証明された知識は,伝染病原体の完全無を保証しません.だからこれらの製品は,潜在的に感染性の高いものとして扱われ,通常の安全対策 (例えば,飲み込みや吸入しないでください) を遵守して扱うことを推奨しました.

• 採取したサンプルごとに新しい採取容器を使用することで,標本の交差汚染を避ける.

• 検査の前に,手順全体を注意深く読んでください.

• 標本やキットが扱われるエリアでは食べたり飲んだり喫煙したりしないでください.すべての標本を感染物質を含んでいるかのように扱います.検査中に微生物学的危険に対する既定の予防措置を遵守し,標本を適切に処分するための標準手順に従う.検体検査の際に,実験用コート,使い捨て手袋,眼保護などの保護服を着用します.

• 湿度 や 温度 が 結果 に 不利 な 影響 を 及ぼし ます.

• 使用済みの試験材料は,地元の規制に従って廃棄する必要があります.

[保存と安定性]

密閉袋で2~30°Cで24ヶ月間保管してください.

• 直接の日光や湿気や熱から遠ざけましょう.

• 冷凍しないでください.

[サンプルコレクション]

• CEA Rapid Test は,ヒトの全血,血清,または血球サンプルのみで使用されます.

血液分解を避けるため,血清または血球をできるだけ早く分離する必要があります.

• 採取後すぐに検査を行います. 試料を室温で長時間放置しないでください. 血清と血球の試料は2°Cから8°Cで最大3日間保管できます.長期保存のために採取から2日以内に検査を行う場合は,静脈刺射で採取された全血を2〜8°Cで保管する必要があります.全血サンプルを冷凍しないでください.指で採取した全血は直ちに検査されるべきです.

• 血液全体を貯蔵するために,EDTA,シトラート,ヘパリンなどの抗凝固剤を含む容器を使用する必要があります.

試験の前にサンプルを室温にする.冷凍したサンプルを完全に解凍し,試験前によく混ぜなければならない.繰り返し冷凍や解凍を避ける.

標本が輸送される場合は,病原体輸送に関するすべての適用される規制に従って梱包してください.

結腸炎,脂質炎,血解,熱処理および汚染された標本が誤った結果を引き起こす可能性があります.

[使用方法]

試験,試料,バッファ,および/またはコントロールは使用前に室温 (15- 30°C) にする必要があります.

1. 試験器を封印された袋から取り出して,きれいな平らな表面に置きます. 検査器に患者またはコントロールの識別を貼り付けます. 最良の結果のために,検査は1時間以内に行われます提供された使い捨てのパイペットを使用して,全血,血清,血球のサンプルを1滴をカセットのサンプル井戸 (S) に移動し,その後1滴のバッファを加え,タイマーを起動します.標本井に空気泡を閉じ込めるのを避ける (S)検査が始まると,色は膜を横切って移動します.

2. 色の帯が表示されるのを待って.結果は15分以内に読み取られる. 20分後に結果を解釈しないでください.

陽性:結果窓内には,制御線 (C) と試験線 (T) の2つの線があることが陽性であることを示します.

ネガティブ:結果窓内には制御線 (C) のみがある場合,ネガティブな結果を示します.

INVALID: 試験を行った後,制御線 (C) が結果窓内には表示されない場合,結果は無効とみなされます.検査結果が無効になる原因は,指示を正しく遵守していないことや,試験が有効期限を超えて悪化したせいかもしれません.試料を新しい試験で再検査することを推奨します.

[品質管理]

試験には内部手順制御装置も含まれます.制御領域 (C) に現れる色の帯は,内部肯定的な手順制御装置とみなされます.十分なサンプル量と正しい手順技術を確認する.

• このキットには外部制御装置が付属していません.試験手順の確認と適切な試験の実施を確認するために,良好な実験慣行として,陽性と陰性対照子を試験することが推奨されます..

[制限]

1CEA迅速検査は,プロの試験室での診断用であり,ヒトのCEAの定性的な検出のためにのみ使用されるべきです.色の強さや幅から意味を導き出すべきではない.

2CEA迅速検査は,標本にヒトCEAの存在を示すのみであり,様々ながんの診断のための唯一の基準として使用されるべきではありません.検査結果が陰性で症状が続く場合陰性検査の結果は,がんの可能性を決して排除しません.CEA が検査の最小検出レベルを下回る可能性があるためすべての診断検査と同様に,確認された診断は,すべての臨床および実験結果が評価された後に医師によってのみ行われなければなりません.

[パフォーマンス特徴]

相対感度 99.33%

相対特異性 99.44%

合意率:99.41%

操作や性能に関する詳細については,最終的な使用説明書を参照してください.