肝炎Be抗原 (HBeAg) の検出のための迅速検査

[意図された用途]

HBeAgテストキットは,ヒト血清,血球,または全血中の B 肝炎封筒抗原 (HBeAg) の定性検出のための横流染色体免疫検査です.この検査は,予備的な結果のみです.臨床的専門知識と専門的な判断は,試験の結果をさらに評価するために求められるべきです.

[紹介]

HBeAgは,肝炎Bウイルス (HBV) の"核"抗原の"溶解"または抽出可能な部分である.HBeAgの存在は,ウイルスが積極的に増殖し,高度に伝染していることを示唆する.HBeAgはHBsAgのすぐ後に血液に現れる疾患の急性 (症状性) 期後約3〜6週間血液中に存在し,長期にわたって持続したり,活発な慢性肝炎の場合再発したりします.HBeAgテストは,感染性のレベルを示すために最も頻繁に使用されます.治療の有効性をモニタリングするのにも役立ちます.HBeAgの陽性 (反応性) 結果とHBe抗 (非反応性) 結果が結合すると,高い伝染性の程度が確認されます.抗HBeも反応しているとき感染が少なく 治癒が進んでいますB型肝炎患者の非反応性HBeAg (抗反応性HBe) の結果は,感染が初期段階にあることを示します.ウイルスの複製がピークに達する前に 抗HBeが反応している場合 ウイルスの複製が非常に低いことを示します

[原則]

この製品は横流染色体免疫検査です. 試験カセットには:1) コロイド金 (HBeAg Ab 結合物) と結合された抗HBeAg抗体を含むブルゴーニュ色の結合パッド試験帯 (T帯) と対照帯 (C帯) を含むナイトロセルロース膜帯.T帯は未結合のHBeAg抗体で前もって覆われています.そしてC帯は,ヤギとネズミのIgG抗体で覆われています試験標本の十分な量がカセットのサンプル井戸に放出されると,標本はカセルの作用によって試験カセットを横切ります.HBeAgが標本中に存在する場合,抗HBeAg抗体結合に結合する免疫複合体は,前もってコーティングされた結合していないHBeAg抗体によって膜に捕らえられ,HBeAg陽性の検査結果を示すバーゴンドー色のT帯を形成します.T帯がないと 陰性になる試験には内部制御装置 (C帯) が含まれます.赤いT帯の有無に関わらず,ヤギ反マウスIgG/HBeAgAb-金結合の免疫複合体のブルゴーニュ色の帯を呈すべき検査結果が無効で,試料は別のカセット装置で再検査しなければならない.

[主要内容]

• 乾燥剤を搭載した高速試験カセット

• 使い捨て パイペット

• バッファー

• 添付紙

[保存と安定性]

密閉袋で2~30°Cで24ヶ月間保管してください.

• 直接の日光や湿気や熱から遠ざけましょう.

• 冷凍しないでください.

[サンプルコレクション]

• HBeAg テストは,ヒト全血,血清,または血球サンプルのみで使用されます.

• この検査では,清潔で血溶解していない標本のみを使用することが推奨されます.血清または血球は,血溶解を避けるため,できるだけ早く分離する必要があります.

• 採取後すぐに検査を行います. 試料を室温で長時間放置しないでください. 血清と血球の試料は2〜8°Cで最大3日間保管することができます.長期保存のために標本は -20°C以下に保管する必要があります.

• 試験の前に試料を室温に調節します. 凍結した試料は試験前に完全に解凍し,よく混ぜなければなりません. 試料を繰り返し冷凍し解凍することを避けます.

• 標本が輸送される場合は,病原物質の輸送に関するすべての適用される規制に従ってそれらを梱包します.

• 結腸炎,脂質炎,血解,熱処理および汚染された血清は誤った結果を引き起こす可能性があります.

[使用方法]

試験物,試料,および/または制御物 は,使用 する 前 に 室温 (15-30°C) に 調節 し て ください.患者または対照群の識別符で装置を標識する最良の結果のために,検査は1時間以内に行われなければなりません. 2. 提供された使い捨てパイペットを使用して,全血,血清または血球の1滴を移植します.1滴のバッファを加え,タイマーを起動します.. 標本井 (S) に空気の泡を閉じ込めるのを避け,結果の窓に溶液を加えない. 検査が始まると,色は膜を横切る.色帯が表示されるのを待って. 結果は15分後に読み取れる. 20分後に結果を解釈しないでください.

[結果の解釈]

陽性:結果窓内には,制御線 (C) と試験線 (T) の2つの線があることが陽性であることを示します.

ネガティブ:結果窓内には制御線 (C) のみがある場合,ネガティブな結果を示します.

INVALID: 試験を行った後,制御線 (C) が結果窓内には表示されない場合,結果は無効とみなされます.検査結果が無効になる原因は,指示を正しく遵守していないことや,試験が有効期限を超えて悪化したせいかもしれません.試料を新しい試験で再検査することを推奨します.

[制限]

1試験手順と結果の解釈のセクションは,個々の被験者から血清,血球または全血中でのHBeAgの存在を検査する際に注意深く遵守されなければならない.手順を遵守しない場合,正確な結果が得られない.

2HBeAgテストキットは,HBeAginhumananserum,血球または全血の定性検出に限定されています.試料のHBeAgタイターとの間には,試験線の強さは線形的な相関関係がない..

3検査結果が陰性または反応性でない場合,HBVに曝露または感染する可能性は排除されません.

4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.

5異性型抗体症性リウマトイド因子の異常な高値を含むサンプルが期待された結果に影響を与える可能性があります.

6症状が持続し,HBeAg検査キットの結果は反応しない場合は,数日後に患者のサンプルを再採取するか,代替装置で検査することを推奨します.

7この検査で得られた結果は,他の診断手順と臨床的発見と併用してのみ解釈されるべきです.

[パフォーマンス特徴]

クリニカルパフォーマンス HBeAg急速検査 vs EIA:

相対感度: 97.50%

相対的特異性: 99.50%

総合意: 98.50%

交差反応性

HBeAg急速検査は,デング熱 (10),HAV ((10) HCV ((10),HIV ((10) 梅毒 ((10),結核 (TB) (10),H.ピロリ (H. pylori) (10),ANA ((6),HAMA ((4),RF ((≤2,500 IU/ml) (3) の陽性血清を検出することができ,交差反応を示さなかった.

干渉

一般的な物質 (痛みや熱薬や血液成分など) は,HBeAg検査キットの性能に影響を与える可能性があります.この物質をHBeAg標準コントロールの3つのレベルに分けることで研究されました結果は以下の表で示され,試験された濃度では,試験物質がHBeAg試験キットの性能に影響を与えないことを示しています.

操作や性能に関する詳細については,最終的な使用説明書を参照してください.