ミコプラズマ肺炎 (MP) IgM迅速診断検査キット

[意図された用途]

Mycoplasma pneumoniae Rapid Test Cassetteは,ヒトの鼻喉スワップにおけるMycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) 抗原の定性検出のための高速染色体免疫検査です.これはMycoplasma pneumoniae感染の迅速な差異診断を支援するために使用されます..

[要約]

M. pneumoniaeは,ヒトに感染を頻繁に引き起こす3種のMycoplasmaの1つです.M. pneumoniaeは,上呼吸器系感染症を最も一般的に引き起こすが,肺炎も引き起こす可能性があります.M の識別このM. pneumoniae免疫検査は,M. pneumoniae抗原を定性的に検出することを目的としています.この"ステップMはM. pneumoniaeの検査は容易で,スクリーニング検査装置として広く使用され,M. pneumoniaeの診断に役立つ.

[原則]

マイコプラズマ肺炎抗原速速検査カセットは,喉のスワップでM.肺炎抗原の検出のための定性的な横流免疫検査です.この検査では,Mに特異的な抗体肺炎抗原が試験の試験線領域に覆われている検査中に,抽出された喉のスワップサンプルは,粒子に覆われたM. pneumoniaeに対する抗体と反応します.混合物は膜を移動してMへの抗体と反応します.膜に肺炎を発生させ,試験線領域に色線を生成するテストライン領域にこの色の線があることは,陽性結果を示し,その欠落は,陰性結果を示します.コントロールライン領域に常に色の線が表示されます.適量の標本が加えられ,膜が広がったことを示す.

[主要内容]

• 速テスト カセット

• 抽出バッファとチューブ

• スワップ

• 使用説明書

[保存と安定性]

• 密閉袋で2~30°Cで18ヶ月間保管してください.

• 直接の日光や湿気や熱から遠ざけましょう.

• 冷凍しないでください.

[サンプルコレクション]

この製品には,使い捨てのサンプル抽出タブを装備することができる. 採取方法は以下のとおりです. タブを鼻腔に小心して挿入し,穴の壁を掻きます.試料の頭部を試料溶液に浸し,試料の尾を捨てます.すべての試料は,準備が始まるとすぐに検査されるべきである.必要に応じて,最大24時間まで2〜8°C,または長期間 -20°Cに保管することができる.試験の前に,サンプルを室温に戻す..

[使用方法]

試験,試料,バッファ,および/またはコントロールは使用前に室温 (15- 30°C) にする必要があります.

1チューブの膜に端を挿入し,膜の穴を開けた後に端を外します.

2上記の指示に従ってスワップサンプルを収集します.

3抽出管の底と横に頭を押しながら,スワップを少なくとも6回回回転させ,スワップを抽出管に1分放置します.スランプを浸すために,チューブの外側から指でチューブを絞り込む抽出した溶液は試験サンプルとして使用されます.

4チューブの先端を押し出して カップを外します

5混ぜたサンプルをカセットの各サンプル井戸に2滴加え,15分後に結果を読み取ります.20分後に解釈しないでください.

[結果の解釈]

陽性:結果窓内には,制御線 (C) と試験線 (T) の2つの線があることが陽性であることを示します.

ネガティブ:結果窓内には制御線 (C) のみがある場合,ネガティブな結果を示します.

INVALID: 試験を行った後,制御線 (C) が結果窓内には表示されない場合,結果は無効とみなされます.検査結果が無効になる原因は,指示を正しく遵守していないことや,試験が有効期限を超えて悪化したせいかもしれません.試料を新しい試験で再検査することを推奨します.

[注意事項]

• 試験室での診断用のみ

• 使用期限後には使用しないでください.

• 試験カセットは,使用まで封印された袋に保管してください.

• 使用済みの試験カセットは,地元の規制に従って廃棄する必要があります.

[パフォーマンス特徴]

敏感性,特異性,正確性

デウイ・ラピッド・テスト VS PCR:

相対感度=97.06%

相対特異性=99.12%

精度=98.15%

検査内精度

精度が決定されたのは 検体から15回複製されたもので 陰性,低陽性,中陽性,高陽性です標本が正しく識別された場合>99%.

試験間

中間精度は,同じ4つの標本で 15回の独立した検査で決定されました. 陰性,低陽性,中位陽性,高陽性.これらの標本を用いて,3つの異なる Mycoplasma pneumoniae アンチゲン急速検査のロットがテストされました標本が正常に識別された場合 >99%

交差反応性

1 ウイルス

次の病原体と交差反応がない: インフルエンザウイルス A ((H1N1,H3N2), インフルエンザウイルス B; アデノウイルス タイプ 1 〜 8,11,19,37コックサッキーウイルスタイプA16,B1 5 サイトメガロウイルス,エコウイルスタイプ36,9,11,14,18,30腸ウイルス型71,HSV-1,マンプスウイルス,パラインフルエンザウイルス型1 3,ポリオウイルス型1 3,呼吸器シンシチアルウイルス,ライノウイルス型1A,13,14.

菌類等

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydiatrachomatis とのクロス反応はありませんでした

細菌

次の細菌と交差反応がない:Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordetella pertussis,Candidaalbicans,Candida glabrata,Cardiobacteria hominis,EikeneUa corrodens,エントロコック・ガリナラムエシュエリキア・コイル,ヘモフィルス・プロフルス,エモフィルス・インフィウエンゼ,ヘモフィルス・パラ・インフルーエンゼ,ヘモフィルス・パラフルーエンゼ,キングエラ・キンガ,クレブシエラ・プネモニア,リステリア・モノサイトゲネスモラクセラ・カタラリスネイセリア・ゴノローエ・プロテウス・ミラビリス,プロテウス・ヴァルガリス,Pseudomonas aeruginosa,Serratia marcescens,Staphylococcus aureus,Staphylococcus epidermidis,Streptococcus pneumoniae,Streptococcusピオゲンストレプトコカス アガラキシア ストレプトコカス グループ C G F ストレプトコカス ミュータンズ

操作や性能に関する詳細については,最終的な使用説明書を参照してください.